식품안전 매뉴얼

식품안전 매뉴얼

 

식품안전매뉴얼   (FOOD SAFETY MANAGEMENT MANUAL)

 

 

FOR

ISO 22000 / 2005

 

 

 

CONTROLLED COPY

관 리 본 ☑

UNCONTROLLED COPY

비 관 리 본 □

 

 

주식회사 강하넷
주 소
전 화

 

1. 목 차

장 번호	제 목	개정번호	개 정 일 자	비 고
1.0	목 차	0	2015.05.01.
1.1	개정 이력	0	2015.05.01.
1.2	적용 범위 / 승인	0	2015.05.01.
1.3	회사 소개 및 연혁	0	2015.05.01.
2.0	식품 안전 방침	0	2015.05.01.
2.1	식품안전경영시스템 요건	0	2015.05.01.
2.2	절차서 목록	0	2015.05.01.
3.0	용어의 정의	0	2015.05.01.
4.0	식품안전경영시스템	0	2015.05.01.
5.0	경영 책임	0	2015.05.01.
6.0	자원 관리	0	2015.05.01.
7.0	안전한 제품의 기획 및 실현	0	2015.05.01.
8.0	식품안전경영시스템 검증, 타당성 확인 및 개선	0	2015.05.01.

 

 

 

 

 

 

- 본 매뉴얼의 명칭은 "(주)강하넷 식품안전매뉴얼(ISO 22000:2005)"이며, 영문으로는 "FOOD SAFETY MANUAL"로 요약하여 "FM-22000"로 표기한다.

 

- 본 매뉴얼은 대표이사의 승인 하에 제정, 개정 및 배포한다.

 

- 회사연혁

 

 

 

 

 

 

 

- 제, 개정, 폐지 이력.

요건번호	문서명	개정일자	Rev.0	제, 개정 내용요약
전항목	-	2015.05.01	0	ISO 22000 시스템 도입에 의한 제정

 

결     재	구 분	작 성	검 토	승 인
	성 명
	서 명
	일 자

 

 

 

 

 

 

 

1. 식품안전방침

 

- 당사의 식품안전방침은 아래와 같으며 전 직원은 식품안전방침과 목표를 이해하고, 충실히 실행해야한다. 식품안전방침과 목표는 ISO 22000:2005 요구사항과 고객의 요구사항을 만족시키고 당사 경영이념을 실현시키며 식품안전경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다.

 

- 당사는 식품안전방침과 식품안전목표를 실행하기 위하여 계획을 수립하고 실행 및 검토하며 식품안전목표의 달성 여부에 따라 갱신한다.

 

- 대표이사는 식품안전방침이 당사의 사업목적에 부합하는지를 주기적으로 검토하고 방침의 변경이 필요한 경우 방침을 개정하고 전 임직원에게 통보한다.

 

 

 

Ⅰ. 식품안전 방침

◆ 위험위해요소 중점관리

◆ 식품안전경영시스템 준수

◆ 식품안전 무사고 실현

Ⅱ. 식품안전목표

◆ 전과정 위해요소 관리 체계화

◆ 선행요건 요구사항 100% 준수

◆ 식품위생 및 안전사고 ZERO 달성

◆ 인적자원 능력 향상

◆ 지속적 개선을 통한 안정성 및 생산성 향상

 

 

1. food safety(식품안전/식품안전성)

식품이 의도하는 용도대로 가공 및/또는 섭취되었을 때 소비자에게 해를 끼치지 않는다는 개념

비고) 식품안전은 식품안전위해요소의 발생에 관련된 것이며, 예를 들면 영양실조 등과 관련된 기타 인간 건강 측면은 포함하지 않는다.

 

2. food chain(식품공급사슬)

1차 생산에서부터 소비에 이르기까지 식품 및 그 부재료의 생산, 가공, 유통, 보관 및 취급에 관련된 일련의 단계 및 운영

비고) 식품공급사슬은 식품 또는 원료와 접촉하는 재료의 생산도 포함한다.(기구, 용기를 포함)

 

3. food safety hazard(식품안전위해요소)

건강상 악영향을 미치거나 원인이 될 가능성이 있는 식품의 생물학적, 화학적 또는 물리적 요인이나 그러한 식품의 상태

비고 1) "위해요소"라는 용어는, 식품안전의 개념에서, 특정 위해요소에 노출된 경우 건강상 악영향(예:발병)의 가능성 및 그 효과의 심각성(사망, 입원, 작업수행 불가 등)간의 함수를 의미하는 "위험도(risk)"라는 용어와 혼동해서는 안 된다. 위험도는 ISO/IEC GUIDE 51에서 유해의 발생 가능성과 유해의 심각도로 규정하고 있다.

비고 2) 식품안전위해요소는 알레르기 유발원을 포함한다.

비고 3) 사료 및 사료 부재료의 측면에서 볼 때, 관련된 식품안전위해요소는 그 내부 및 표면에 존재할 수 있으며, 결과적으로 동물이 해당사료를 섭취함으로써 식품으로 전이될 수 있고, 따라서 인간 건강상의 악영향을 유발할 가능성이 있는 것이다. 사료 및 식품을 직접적으로 취급하지 않는 작업(예: 포장재 생산자, 세척제 등)의 관점에서 볼 때, 관련된 식품안전위해요소는 제공된 제품 및/또는 서비스의 의도하는 용도로 인해 직접적 또는 간접적으로 식품에 전이될 수 있는 것들이며, 따라서 인간 건강상 악영향을 유발할 잠재성을 가질 수 있는 것이다.

 

4. food safety policy(식품안전방침)

최고경영자에 의해 공표된 식품안전에 관한 조직의 전체적인 의도 및 방향

 

5. end product(최종제품)

조직에 의해 더 이상 가공되거나 변형되지 않는 제품

비고) 다른 조직에 의해 추가가공 또는 변형되는 제품의 경우 첫 번째 조직의 관점에서는 최종제품이 두 번째 조직의 관점에서는 원재료 또는 부재료가 된다.

 

6. flow diagram(흐름도)

단계의 순서 및 상호작용에 대한 도식적이며 체계적인 도표

7. control measure(관리수단)

식품안전위해요소(3.3)를 예방 또는 제거하거나 허용 가능한 수준으로 감소시키는데 사용될 수 있는 [식품안전] 조치 또는 활동

 

8. PRP, Prerequisite program(선행요건프로그램)

식품공급사슬(3.2)전체를 통해 인간소비를 위한 안전한 최종제품 및 안전한 식품의 생산, 취급 및 제공에 적절한 위생적인 환경을 유지하기위해 필수적인 [식품안전] 기본조건 및 활동

비고) 요구되는 PRPs는 조직이 운영되는 식품공급사슬에서의 부문 및 조직의 형태에 달려있다(부속서C 참조). 상응하는 용어의 예에는 다음 사항이 있다. : 우수농업기준(GAP), 우수수의사기준(GVP), 우수제조기준(GMP), 우수위생기준(GHP), 우수생산기준(GPP), 우수유통기준(GDP), 우수상거래기준(GTP).

9. Operational PRP(운용 선행요건프로그램)

제품 또는 가공 환경에 있어 식품안전위해요소의 유입 가능성 및/또는 식품안전위해요소의 오염이나 증식을 관리하기 위하여 필수적인 것으로 위해요소분석을 통해 식별된 PRP

 

10. CCP, critical control point(중요관리점)

관리가 적용가능하고, 식품안전위해요소를 방지 또는 제거하거나 그것을 허용 가능한 수준까지 감소시키는 데 필수적인 [식품안전]단계.

 

11. critical limit(한계기준)

허용가능과 허용불가를 구분하는 기준

비고) 한계기준은 CCP가 관리되고 있는지 여부를 결정하기 위해 설정되었다. 한계기준이 초과되거나 위반될 경우, 영향을 받은 제품은 잠재적으로 안전하지 못한 제품으로 간주한다.

 

12. monitoring(모니터링)

관리수단이 의도한대로 운영되는지를 판단하기 위해 계획된 순서대로 관측 또는 계측한다.

 

13. correction(시정)

발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

비고 1) 이 규격의 목적상, 시정은 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 처리와 관련되어 있으며, 따라서 시정조치와 연계될 수도 있다.

비고 2) 시정은 예를 들면 재가공, 추가가공 및/또는 부적합에 따른 부정적 결과의 제거(타 용도를 위한 처분 또는 특정 표시)가 될 수 있다.

 

14. corrective action(시정조치)

발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

비고 1) 한 개 이상의 부적합 원인이 있을 수 있다.

비고 2) 시정조치는 원인분석을 포함하며 재발방지를 위해 취해진다.

 

15. validation(타당성확인)

HACCP계획에 의하고 운용 PRPs에 의한 관리수단이 효과적일 수 있다는 [식품안전]을 확보하는 증거

비고) 이 정의는 ISO 9001에서 주어진 정의보다 식품안전 분야에 더 적절하다.

특별하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

비고 1) '타당성이 확인된'이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다.

비고 2) 타당성 확인을 위한 사용 조건은 실제 또는 모의 상황일 수 있다.

 

16. verification(검증)

규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

비고 1) '검증된'이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다.

비고 2) 확인은 다음과 같은 활동을 포함할 수 있다.

- 다른 계산 방법의 수행

- 새로운 설계 시방서를 입증된 유사한 설계 시방서와 비교

- 시험과 실증의 실시

- 배포 전 문서의 검토(발행도 검토)

 

17. updating(갱신)

가장 최근의 정보를 적용했음을 보장하기 위한 즉각적 및/또는 계획된 활동

 

 

 

 

 

적용 범위 및 목적

본 장은 제품 및 PROCESS의 적합성을 보장하기 위한 식품안전경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하는데 적용되며 식품안전경영시스템을 지속적 개선, 향상하기 위함이다.

 

 

2. 일반 사항

 

2.1 각 부서장은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005) 규격의 요구 사항에 따라 시스템을 수립, 문서화하여 실행, 유지하고 식품안전 경영 시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

 

2.2 당사의 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 전 분야에 대한 프로세스(PROCESS)를 각 공장에 적용한다.

 

2.3 생산부서장은 식품안전경영시스템의 전반적 사항을 조정 관리한다.

 

2.4 HACCP팀은 해당되는 직무 프로세스에 대하여 다음 사항을 실행 하여야 한다.

2.4.1 HACCP 팀은 관련된 제품 및 서비스에 대해 위해요소분석을 실시한 다음, 그 식품의 생산과 관련된 [식품안전위해요소]를 파악하며, 파악한 위해요소를 객관적으로 평가하여, 그 위해요소를 관리하기 위한 수단을 보장하여야 한다.

2.4.2 HACCP팀은 제품과 관련된 안전 측면을 해당 제품에 관련된 식품 공급 사슬 범위 내에서 상위흐름과 하위흐름에 걸쳐 의사소통하여야 한다.

2.4.3 식품 안전을 보장하기 위해, 적절한 시기와 단계로 식품안전경영시스템의 개발, 실행 및 갱신 등과 관련된 정보를 HACCP 운영 위원회에 상정하여야 한다.

2.4.4 HACCP팀은 파악한 식품안전위해요소를 현재의 식품안전경영시스템에서 관리할 수 있는 능력이 있는가를 평가하고, 필요하다면 갱신해야 한다.

 

2.5 최종 제품의 적합성에 영향을 주는 제품 또는 프로세스의 외주처리에 관한 요구 사항은 문서화하여야 한다.

 

 

3. 식품안전경영시스템의 문서화

 

3.1 일반 사항

 

3.1.1 문서화 필요성의 판단

(1) 식품안전과 관련된 법적 및 규제 요구 사항과 고객 요구 사항을 파악해야 한다.

(2) "문서화된 절차서" 또는 "문서화된 선언"이라는 용어는, 그 절차나 선언이 수립되고, 문서화되었으며, 실행되며, 유지되고 있음을 의미한다.

(3) 문서화된 절차 없이 모든 임직원이 항상 확실히 업무를 수행한 후 그 업무를 확실하게 실시한 증거가 제시될 수 있다면, 업무별 문서화된 [절차서]를 만들 필요가 없다.

 

(4) 그러나 만약 업무에 균형이 잡히지 않거나 차이가 생기고 증거도 없다면 사전에 해당업무에 대한 문서화된 [절차서]를 만들어 업무를 수행하여야 한다.

3.1.2 식품안전경영시스템 문서화의 범위에는 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)에서 요구하는 문서화된 절차 및 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 위하여 각 부서에서 요구되는 문서는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 형식적인 문서화는 배제하여야 한다.

(2) 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 입증하기 위해 다양한 형태의 실질적인 문서가 제시되어야 한다(데이터, 기록 등).

3.1.3 식품안전경영시스템 문서화 정도는 다음을 고려하여 수립하여야 한다.

(1) 조직의 규모 및 형태

(2) 프로세스의 복잡성과 상호작용

(3) 인적 자원의 능력

3.1.4 식품안전경영시스템 문서화는 활동의 의도에 대하여 일관성 있는 의사소통을 가능하게 하며 문서화의 활용은 다음과 같다.

(1) 고객 요구사항과의 적합성 및 식품안전 보장

(2) 적절한 교육훈련 제공

(3) 반복성 및 추적성 가능

(4) 객관적 증거 제공

(5) 식품안전경영시스템의 효과성 및 적절성의 지속적 평가 가능

3.1.5 문서화에는 임의의 형식이나 형태의 매체를 사용할 수 있다.

(예 : 종이, 전자문서, 영상 등).

3.1.6 식품안전경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 식품 안전 방침 및 식품 안전 목표

(2) 식품안전매뉴얼 : 필요시

(3) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 준한 절차서 및 지침서

(4) 프로세스 운영, 기획 관리에 필요한 기록

(5) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)에서 요구하는 식품 안전 기록

 

3.2 문서 관리

3.2.1 식품안전경영시스템 운영에 필요한 사항은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 따라 문서화되어야 한다.

3.2.2 생산부서장은 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

3.2.1 식품안전경영시스템 운영에 필요한 사항은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 따라 문서화되어야 한다.

3.2.2 생산부서장은 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

(1) 문서는 발행 전에 적정함을 승인되어야 한다.

(2) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인되어야 한다.

(3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별이 보장되어야 한다.

(4) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장되어야 한다.

(5) 문서는 읽기 쉽고, 날짜를 기입하여(개정일 포함) 즉시 파악할 수 있도록 순서적으로 유지하여야 하며 일정기간 보관하여야 하고, 쉽게 식별됨을 보장되어야 한다.

(6) 외부 출처 문서의 식별 및 배포 상태가 관리됨을 보장, 그리고

(7) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절히 식별하여야 한다.

 

3.2.3 기타 세부 운영 사항은 당사 [문서 및 자료 관리 절차서]에 따른다.

3.2.4 당사의 식품안전경영시스템의 문서 체계는 아래와 같다.

 

 

(1) 식품 안전 매뉴얼은 최상위 문서로 식품 안전 경영 시스템의 개략적 구조를 나타내며, 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 적합함을 명시한다.

(2) 식품 안전 절차서는 식품 안전 매뉴얼에 명시된 사항을 실행하기 위한 세부 절차를 명시한다.

(3) 식품 안전 지침서는 식품 안전 절차서에 명시된 사항 중 단일 업무 활용에 대한 방법과 세부 기준을 명시한다.

 

3.3 기록 관리

3.3.1 각 부서장은 식품 안전 경영 시스템의 효과적인 운영과 요구 사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위해 요구되는 식품 안전 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

3.3.2 식품 안전 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지 될 수 있게 관리하여야 하며 관련 활동, 훈련, 제품에 대하여 추적이 가능해야 한다.

3.3.3 품질보증부서장은 식품 안전 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 하고 손상, 열화 및 분실을 방지할 수 있는 방법으로 보관 유지하여야 한다.

3.3.4 각 부서장은 법규, 즉 관련 행정 기관 등에서 요구하는 기록도 포함하여 관리하여야 한다.

3.3.5 기타 세부 운영 사항은 당사 [기록관리 절차서]에 따른다.

 

4. 관련 문서

 

4.1 문서 및 자료 관리 절차서

4.2 기록 관리 절차서

 

 

4.5.1 흐름도

(1) 제품 또는 프로세스 범주에 대하여 흐름도를 작성해야 한다.

(2) 흐름도의 각 프로세스 단계가 어떤 위해요소의 유입에 대해, 그것이 명확하게 파악되지 않은 중간단계의 흐름만을 파악하여 판단하는 것은 부적절하다는 것을 방지하기 위해 식품안전위해요소의 발생, 증가, 유입을 예측하여야 한다.

(3) 흐름도는 명확하고, 정확하며, 충분히 상세해야 하며, 단순한 공정에서는 흐름도만으로도 식품안전관리를 수행할 수 있을 정도가 되어야 한다.

(4) 프로세스 흐름도는 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

(4.1) 작업분석을 실시하고, 프로세스 단계에 누락이 없도록, 모든 프로세스의 연계성을 정확하게 파악한다.

(4.2) 제품제조의 일부 또는 모든 프로세스를 외주처리하는 경우, 외주처리된 프로세스를 명확히 기재해야 하며, 하청작업 또한 마찬가지이다.

(4.3) 원재료 및 중간제품도 프로세스의 어느 부분에 투입되는지를 명확하게 기재해야 한다.

(4.4) 재작업 및 재활용이 발생하는 경우에도 흐름도상의 위치를 명확히 기재해야 한다.

(4.5) 최종제품, 중간제품, 부산물 및 폐기물의 발생원 및 이동경로에 대해서도 흐름도상에 명확히 기재해야 한다.

(5) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 7.8항에 따라 식품안전팀은 현장점검을 통해 흐름도의 정확성을 검증하여야 한다. 검증된 흐름도는 기록으로 유지되어야한다.

 

4.5.2 프로세스단계 및 관리수단 기술

(1) 프로세스의 인자(식품안전에 영향을 주는 프로세스의 각 단계에 영향을 주거나 관여하는 요소)에 대한 관리수단을 적절한 범위 내에서 파악하고 기술해야 하며, 각 관리수단에 대한 기술 내용은 적용되는 엄격성에 따라, 위해요소에 대한 효과의 신뢰성 평가 및 타당성 확인이 가능하도록, 필요한 정보를 얻을 수 있어야 한다.

(2) 어떤 프로세스는 그 프로세스 단독으로 식품안전에 영향을 주는 것이 아니라, 다른 프로세스와 상호작용을 하여 둘 이상의 프로세스에 영향을 줄 수 있다. 따라서 각각의 관리수단의 설명에는 관련 프로세스 인자(예: 온도, 투입량 등 부가적 요소, 스피드 등), 적용한 엄격성(예: 시간, 수준, 농도 등) 및 프로세스의 변동성을 고려하는 것이 바람직하다.

(3) 이와 같은 기술의 대상이 되는 관리수단에는 다음과 같은 사례들이 있다.

(3.1) 새로 도입하는 운용PRPs에 따른 관리수단 또는 이미 포함된 관리수단

(3.2) 프로세스 흐름도에 규정된, 프로세스에 적용되는 관리수단

(3.3) 최종제품특성에 따른 요구사항에 대한 관리수단

(3.4) 외부조직(예: 고객, 규제당국)이 요구하는 위해요소평가를 위한 관리수단

(3.5) 식품공급사슬(예: 원료공급자, 외주업체 및 고객) 및 사회제도(일반적인 환경보호정책 등)에 적용하기 위해, 그 이상의 위해요소평가가 요구되는 경우에 적용하는 관리수단

(4) 조직 내에서만 그 프로세스의 관리수단을 설정하면 그것이 외부요인의 요구사항에 의해 무효화되는 경우가 존재하기 때문에, 이러한 관리수단의 설정에는 외부요인(고객, 규제당국)의 요구사항 등을 파악하여 적용해야 한다.

(5) 위해요소분석의 실시 전에 HACCP계획 및 운용PRPs가 이미 정해져 있는 경우에는, 지금까지 실시한 관리수단을 상세하게 기술하는 것이 좋다.

(6) 설정한 관리수단은 식품안전경영시스템에 따라 적절히 갱신해야 한다.

 

 

5. 위해 요소 분석

 

5.1 일반 사항

5.1.1 식품안전팀은 각 제품별 및/또는 프로세스에 대하여, 객관적인 판단을 통해 발생할 가능성이 있는 식품안전위해요소를 분석해야 한다.

5.1.2 식품안전팀은 변경, 개별 검증결과의 평가 결과, 관리수단결합의 타당성확인 결과, 식품안전경영시스템 갱신 결과 등을 위해요소분석에 적절하게 반영해야 한다.

 

5.2 위해요소파악 및 허용가능한 수준의 결정

5.2.1 제품의 종류, 프로세스 형태, 가공시설 등에 대해, 객관적으로 예상되는 모든 식품위해요소를 파악하고 기록하여야 한다.

5.2.2 위해요소의 결정은 다음 사항에 기초하여 실시해야 한다.

(1) [위해요소분석을 위한 예비단계]로부터 얻어진 정보와 데이터를 고려해야 한다.

(2) 경험에 기초한다는 것은, 식품안전의 전반적인 지식과 경험을 종합하여 위해요소분석에 대처할 것을 요구하는 것으로, 경험이 아닌 주관적 판단에 의한 분석은 바람직하지 않다.

(3) 자사 내의 데이터뿐만 아니라, 가능한 범위에서 외부의 병리학적(질병∙사고∙건강상태에 대해, 인근지역 등의 다수집단을 대상으로, 그 원인 및 발생상황을 통계학적으로 밝히는 학문) 및 기타 문헌데이터 등을 고려하여 위해요소분석을 실시하여야 한다.

(4) 소비자에게 도달할 때까지의 최종제품, 중간제품 및 식품공급사슬의 식품안전위해요소에 관한 정보 등을 파악해야 한다.

(5) 식품안전위해요소가 유입될 가능성이 있는 단계를 명확하게 파악해야 한다.

5.2.3 위해요소를 결정할 때, 규제 대상 작업의 후행 작업, 프로세스 설비의 전후 연결 상태, 프로세스 청소∙유지보수∙폐기물 발생 관리∙환경 전반적인 문제, 식품공급사슬과의 관계 등, 모든 문제를 고려하여 식품안전위해요소의 누락을 방지해야 한다.

5.2.4 결정한 각각의 식품안전위해요소에 대하여, 최종제품의 식품안전위해요소의 허용수준을 가능한 결정해야 한다.

5.2.5 식품안전위해요소의 허용수준은 법적 및 규제 요구사항, 고객의 요구사항, 경험 및 특정 고객의 의도하는 용도∙사용 등을 고려해야 한다.

5.2.6 파악된 식품안전위해요소에 대하여, 최종제품에서의 허용가능한 수준이 가능한 경우에는 결정되어야 한다. 결정된 수준은 법적 및 규제 요구사항, 고객 식품안전요구사항, 고객이 의도하는 용도 및 기타 관련 데이터를 고려하여야 한다. 결정에 대한 정당화 및 결정의 결과는 기록되어야 한다.

 

5.3 위해 요소 평가

5.3.1 위해요소평가의 목적은 잠재적 위해요소에 대해, 필수적으로 관리해야 하는 중요한 식품안전위해요소는 어떤 것인지를 파악하기 위한 것이다.

5.3.2 위해요소평가를 실시하기 위해 다음 사항을 고려해야 한다.

(1) 잠재적 위해요소의 원인이 어디서, 어떻게, 제품 및 환경에 유입될 가능성이 있는가?

(2) 위해요소발생 가능성에 대해서 발생빈도, 위해요소의 심각성(평균수준, 가능한 최고수준), 통계적 발생분포 등

(3) 위해요소의 성질(독성의 증가 정도, 악성 정도, 생성될 가능성 평가)

(4) 위해요소의 건강에 대한 악영향의 심각성("심각", "중대", "경미")

5.3.3 위해요소평가실시를 위해 필요한 정보는 식품안전팀이 입수해야 한다. 이러한 정보는 과학적 문헌, 데이터베이스, 공공기관 및 전문 컨설턴트 등으로부터 입수가 가능하다.

5.3.4 위해요소발생 가능성을 평가하는 데에는 원재료의 구매로부터 작업의 선∙후행 프로세스, 프로세스 장비, 주변 및 모든 프로세스의 상호관계 등에 대해, 프로세스 흐름도를 사용하여 상세하게 조사해야 한다.

5.3.5 원료 공급자, 하청업자에 대해서도 해당 프로세스에 대해서 기업의 활동 전반을 조사해야 한다.(예로써, 농약의 사용현황, 기타 항생물질, 종합적인 위생대책 등을 포함할 수 있다)

5.3.6 위해요소의 조사대상범위는 "농장으로부터 소비자의 식탁까지"로써, 유통 및 진열보관조건도 포함된다.

5.3.7 위해요소의 최대한도, 대상물, 목적, 목표치, 최종제품평가기준 등을 규제당국이 결정한 경우에는, 당연히 그 기준을 준수하는 것을 전제로 위해요소를 평가해야 한다(예를 들어, 과산화수소의 사용제한, 산화방지제 등 식품첨가물 사용기준, 유효기간의 라벨표시 등).

 

5.4 관리수단의 선택 및 평가

5.4.1 상기 [위해요소평가]에서 평가 ․ 결정한 식품안전위해요소는, 규정의 허용 가능한 수준을 만족할 수 있도록 그 위해요소의 존재를 방지, 제거 및 감소시키기 위한 [관리수단의 결합]을 적절하게 선택하여 관리해야 한다. 적절한 선택이라 함은 논리적인 관리수단의 결합을 선택하고 사용하는 것을 말한다.

5.4.2 규정된 관리수단에 대해, 결정된 식품안전위해요소에 효과적으로 대응하고 있는지의 여부를 검토해야 한다.

5.4.3 다음 사항을 포함한 논리적 수단을 사용하여, 관리수단이 선택되고 운용 PRPs에 따라 관리할 것인지, HACCP 계획을 통한 관리가 적절한 것인지를 분류해야 한다.

(1) 파악한 식품안전위해요소에 관련된 영향을 어떤 관리수단으로 관리할 것인가를 파악해야 한다.

(2) 파악한 모니터링의 실용성(즉각 시정조치를 가능하게 하는 시기적절한 모니터링의 종합적 능력)을 PRPs와 HACCP 계획 중 어디에서 관리할 것인가를 식별한다.

(3) 기타 관리수단과 관련된 시스템 상의 단계를 고려한 분류

(4) 기능이 실패한 경우의 결과의 중대성을 평가하기 위해서는, 둘 중 어느 관리수단이 적절한가를 구별한다.

5.4.4 상기 분류의 결과, HACCP 계획서로 분류된 관리수단은, 「HACCP 계획수립」에 따라 실시해야 한다.

5.4.5 기타 관리수단은 「운용선행요건프로그램(PRPs) 수립」에 따라 운용 PRPs로 실시해야 한다.

5.4.6 위의 두 개의 분류에 사용된 방법론과 인자는 문서에 명시하고, 평가의 결과는 기록해야 한다.

 

 

6. 운용 선행요건프로그램(PRPs) 수립

운용 PRPs의 관리수단을 결정한 경우, 다음 사항을 포함하여 그 절차를 문서화해야 한다.

 

6.1 명확한 식품안전위해요소는 어떤 관리수단으로 제어할 것인지 명확하게 식별해야 한다.

6.2 관리수단과 운용 PRPs의 결정

6.3 운용 PRPs가 효과적으로 기능하고 있음을 입증할 수 있는 데이터와, 관련 모니터링 절차(인자, 주기 및 기록 요구사항)

6.4 모니터링 결과에 의해 관리수단이 준수되지 않음이 밝혀진 경우, 취해야만 하는 시정조치 및 갱신

6.5 각 운용 PRPs에 대한 책임 및 권한을 가진 인원의 세부정보

 

 

7. HACCP계획 수립

 

7.1 HACCP계획

HACCP 계획은 문서로 관리하여야 하고, 다음 정보를 포함해야 한다.

7.1.1 HACCP 계획에 의해 관리되도록 결정된 위해요소를 명시해 둬야 한다.

7.1.2 결정된 위해요소를 관리하는 CCP를 명확하게 기술해야 한다.

7.1.3 각각의 결정된 CCP에 대해 설정된 위해요소의 한계기준 ․ 허용기준 ․ 관리기준 등을 명확하게 설정해야 한다.

7.1.4 각각의 결정된 CCP에 대해 위해요소를 모니터링하는 절차를 결정해야 한다.

7.1.5 모니터링에서 각각의 CCP에 대해 설정한 한계기준을 벗어나는 경우 취할 조치와 방법 과 절차를 결정해야 한다.

7.1.6 각각의 모니터링에 대한 책임 있는 인원을 결정해야 한다.

7.1.7 실시한 각각의 모니터링 결과의 기록 및 보관에 대한 구체적 방법을 결정하고, 기록으로 보관해야 한다.

 

7.2 중요관리점(CCPs) 파악

HACCP 계획에 따라 관리하는 각각의 위해요소에 대해서, 어떻게 관리할 것인가에 대한 관리수단을 결정하기 위해한 CCP를 명확히 해야 한다.

 

7.3 중요관리점의 한계기준 결정

7.3.1 각 CCP에 대해 규정한, 모니터링 인자(온도, pH, 시간, 스피드, 중량 등의 감시 ․ 측정하는 변수요인)의 각각에 대한 한계기준를 결정해야 한다.

7.3.2 한계기준은 해당하는 식품안전위해요소 관리가 보장됨을 입증할 수 있도록 설계해야만 한다.

7.3.3 각각의 식품안전위해요소를 관리해야 하므로, CCP 및 한계기준도 각각의 해당하는 식품위해요소 별로 설정해야만 한다.

7.3.4 설정한 한계기준에 대해, 그 설정의 근거가 되는 객관적 사실을 문서화해야 한다. 이 한계기준은 구체적인 결정 근거 또는 데이터 등에 따라 설계되어야 한다.

7.3.5 제품, 프로세스, 취급 등에 대한 시각에 의한 관능검사의 경우처럼 주관적인 요소가 포함되는 데이터에 의한 한계기준의 결정시에는, 작업지시서, 견본, 시방서 및/또는 OJT 등의 교육훈련의 실시가 반드시 수반되어야 한다.

 

7.4 중요관리점의 모니터링시스템

7.4.1 CCP가 관리되고 있음을 객관적 사실을 통해 실증하기 위해, 각 CCP에 대한 모니터링시스템을 구축해야만 한다. 즉, 문서화된 절차가 요구된다.

7.4.2 모니터링시스템은 한계기준에 관련된 모든 모니터링 주기와 절차를 규정해야 한다.

7.4.3 모니터링시스템은 다음 사항을 포함한 관련절차, 작업지시서 및 양식으로 구성된다.

(1) 적절한 일정시간 내에 결과가 나오는 측정방법과 관찰방법에 관한 절차 및 작업지시서를 설정해야 한다.

(2) 사용할 모니터링장치를 결정하고, 그 관리기준(교정 등을 포함) 등을 규정한 절차 및 작업지시서를 설정해야 한다.

(3) 적용할 교정방법의 절차 및 작업지시서의 설정

(4) 모니터링 주기의 설정 절차 및 작업지시서

(5) 모니터링의 실행과 그 결과의 평가에 대한 책임과 권한을 명확하게 해야 한다(모니터링 수행자․기록․평가․승인 등에 관한 책임을 명시할 것을 요구하고 있다).

(6) 기록의 구체적인 내용, 절차, 양식 등을 규정해야 한다.

7.4.4 모니터링 실시방법 및 주기에는 제품이 사용되어 소비되기 전에, 한계기준을 벗어나 격리되고 식별되어야만 하는 제품, 즉 부적합품인지의 여부를 결정할 수 있는 절차 및 작업지시서 등이 필요하다.

 

7.5 모니터링 결과 한계기준이 초과되었을 경우의 조치

7.5.1 HACCP 계획 중에, 한계기준을 벗어난 경우에 실행해야 하는 시정 및 시정조치의 절차를 명확하게 해야 한다.

7.5.2 그 시정조치에는 적절하게 원인을 파악하고, CCP 관리 인자가 관리됨을 보장해야 한다.

7.5.3 재발방지에 관련된 조치(수평전개 등)를 보장할 것을 요구하고 있다.

7.5.4 제품의 안전성이 평가되고, 승인될 때까지 출하되지 않음을 보장해야 한다.

7.5.5 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 적절한 취급에 대해 문서화된 절차를 수립하고 유지할 것을 요구하고 있다.

 

 

8. 예비정보 및 PRPs와 HACCP계획을 규정한 문서의 갱신

 

8.1 식품안전경영시스템의 효과적인 운용이 가능하도록 수립 후에 다음 사항들을 갱신해야 한다.

8.1.1 제품의 특성 등 규정된 정보

8.1.2 의도한 용도

8.1.3 흐름도

8.1.4 프로세스 단계

8.1.5 관리수단

8.2 필요한 경우, HACCP 계획 및 프로그램의 운용에 대한 절차서 또는 작업지시서를 위해요소분석을 수행하기 전에 개정해야 한다.

 

8.3 개정이 완료된 경우, 그에 의해 발생하는 선행요건 프로그램의 개정에 대해서도 검토를 실행해야 한다.

 

 

9. 검증 기획

 

9.1 검증기획에는 검증활동의 방법, 주기 및 책임을 규정해야 한다.

 

9.2 검증기획에서는 다음 사항들을 확인해야 한다.

9.2.1 선행요건 프로그램이 적절하게 실시되고 있는지 검증한다.

9.2.2 조직의 활동 변경에 관련된 위해요소분석 뒤에는 항상 변경이 있어야 하므로, 그 입력을 지속적으로 갱신해야 한다.

9.2.3 운용 PRPs 및 HACCP 계획에서 규정한 요건들이 실행되고 있으며, 효과적으로 운용되고 있는지 검증한다.

9.2.4 결정된 한계기준이 허용수준 이하로 유지되고 있는지의 여부를 검증한다.

9.2.5 조직의 필요에 따라 규정한 절차 등이 효과적으로 운용되고 있는지 검증한다.

 

9.3 검증활동에는 다음 사항들을 포함해서 확인해야 한다.

9.3.1 검증기획의 목적을 구체적으로 명시해야 한다.

9.3.2 누가, 언제, 어떻게 검증할 것인지 절차와 방법 등이 설정되어 있어야 한다.

 

9.3.3 주기

9.3.4 HACCP의 타당성 확인 결과

9.3.4 모니터링 결과 검토

9.3.4 제품 테스트

9.3.4 기록

 

9.4 검증기획의 결과는 조직의 운용방법에 맞도록 실행된 것 이어야 한다.

 

 

10. 추적성 시스템

 

10.1 제품과 원료 batch의 관계, 가공 및 운송기록의 관계 등을 명확히 하는 추적성시스템을 구축해야 한다.

 

10.2 공급자로부터 직접 납입된 원재료부터 운송업자에게 최종제품을 직접 인도하는 데까지 그 이력을 파악해야 한다.

 

10.3 추적성 기록은 시스템의 평가와 잠재적으로 안전하지 못한 제품(관리기준을 벗어나 지속적으로 생산된 품질위해요소 및 미생물 ․ 화학 ․ 물리적 위해요소의 가능성이 있는 제품 등)을 관리할 수 있어야 하고, 또한 최악의 경우 제품회수에 대비하여 규정된 기간동간 유지되어야 한다.

 

10.4 기록은 고객 및 법적․규제적 요구사항을 준수 및 유지하고, 최종제품의 유통기한(또는 소비기한)을 고려해야 한다.

 

 

11. 부적합의 관리

 

11.1 시정

11.1.1 CCP의 부적합 또는 운용 PRPs에 의한 부적합이 최종제품에 영향을 주지 않도록, 식별, 사용 및 인도에 관한 관리를 확실히 해야 한다.

11.1.2 다음 사항에 대해 규정된 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다.

(1) 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 적절한 취급방법을 결정하기 위해서는, 영향을 받는 최종제품의 파악 및 평가에 대한 절차를 작성하고 유지해야 한다.

(2) 실시한 시정이 적절한지의 여부를 검토하는 절차를 유지해야 한다.

11.1.3 한계기준를 벗어나 생산된 잠재적 위해요소가 있는 제품은 [잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급]에 따라 조치해야 한다.

11.1.4 운용 PRPs가 준수되지 않은 상태에서 생산된 제품은, 왜 준수되지 않았는지 그 원인 및 식품안전에 대해 평가하여야 한다.

11.1.5 그 평가를 기록해야 한다.

11.1.6 모든 시정에 있어서 잠재적으로 안전하지 못한 제품에 관한 추적성 정보, 부적합내용, 원인 및 결과의 특성에 관한 정보 등을 기록하고, 지명된 책임자가 서명해야 한다.

 

11.2 시정조치

 

11.2.1 모니터링으로부터 얻은 데이터의 평가는 시정조치가 실시될 수 있도록 충분한 지식과 경험 및 권한이 있는, 지정된 인원이 실시해야 한다.

11.2.2 시정조치는 한계 기준을 넘을 때나 운용 PRPs가 지켜지지 않았을 때 실시해야 한다.

11.2.3 확인된 부적합의 실제적인 원인을 규명하고 제거하고 재발을 방지하기 위하여, 다음 요구사항들을 포함하는 프로세스와 시스템을 적절하게 관리하기에 적합한 조치를 규정하고 문서화된 절차로 작성하여 유지하여야 한다. 부적합의 원인 파악 및 그 결과에 따라 프로세스와 시스템의 부적합 원인을 제거하고, 재발을 방지하기 위한 적절한 시정조치를 실시할 것을 요구하고 있다.

(1) 고객으로부터의 불만을 포함한 부적합사항에 대해 적절하게 분석하고 검토해야 한다.

(2) 지금까지의 관리수준(엄격성)이 잘못되었을 가능성, 즉, 부적합이 발생할 가능성을 모니터링 결과에 의해 파악한 경우 등에 대해 적절하게 검토해야 한다.

(3) 부적합의 발생에 대해, 재발방지를 위해 실제적인 원인을 파악하는 것이 중요하다.

(4) 같은 부적합이 재발하지 않도록, 또한 그와 유사한 부적합의 재발방지를 위한 해당 시정조치의 필요성을 평가한다.

(5) 필요한 시정조치를 실행해야 한다.

(6) 시정조치 결과 기록을 유지해야 한다.

(7) 시정조치가 효과적인지를 검토해야 한다.

11.2.4 기록의 관리가 보다 중요시되어, 책임자의 서명 등 기타 절차로써 평가할 것을 요구하고 있다.

 

11.3 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급

11.3.1 다음 사항이 보증될 수 없는 경우, 부적합제품이 식품공급사슬에 들어가는 것을 방지하는 조치를 마련하고, 부적합제품으로 취급해야만 한다.

(1) 대상이 되는 위해요소가 규정된 허용 수준 까지 감소되었음을 확실히 보증할 수 없을 경우

(2) 대상이 되는 위해요소가 식품공급사슬에 들어가기 전에 허용 가능한 수준까지 감소할 수 있음을 보증할 수 없는 경우

(3) 부적합과 관계없이, 그 제품이 식품안전위해요소의 허용 가능한 수준을 지속적으로 충족함을 보증할 수 없는 경우

11.3.2 관리방법에 대한, 또한 관련 및 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급 권한의 부여는, 문서화된 절차로 명확하게 해야만 한다.

11.3.3 부적합에 의해 영향을 받는 각 품목은 다음의 어느 하나가 적용되는 경우에만 운송 전에 안전한 제품으로 그 출하가 인정된다.

(1) 식품안전위해요소가 모니터링 이외의 관리수단에 의해 그 안전성이 입증될 수 있는 경우

(2) 특정제품에 대해서 복수개의 관리수단의 복합적인 효과로 인해, 의도한(제품에 대한 고객 요구사항을 포함한, 고유의 요구사항) 성능이 [위해요소파악 및 허용 가능한 수준의 결정]을 준수할 수 있음이 밝혀진 경우.

(3) 관리범위를 벗어난 것으로 의심되는 식품안전위해요소로부터 영향을 받는 품목이, 적절한 샘플링, 분석, 적절한 검증결과 등의 객관적인 사실에 의해 허용 가능한 수준을 준수하고 있음이 입증된 경우.

 

11.3.4 상기 항목에 해당하지 않는 경우, 잠재적 부적합제품으로써 다음 중 한 가지 방법으로 조치해야만 한다.

(1) 식품안전위해요소가 제거될 수 있는지, 또는 허용 가능한 수준까지 감소할 수 있는지를 보증하기 위해, 조직 내외에서의 재가공 또는 추가적인 가공처리를 실행해야 한다.

(2) 폐기물로서 파기 및/또는 폐기 또는 처분해야 한다.

11.3.5 부적합상황에 의해 영향을 받을 가능성이 있는 모든 제품은, 상기 모든 항목의 평가가 확정될 때까지, 식별된 상태로 유지해야만 한다.

11.3.6 안전하지 못한 것으로 판단된 부적합제품이 조직으로부터 출하되고 있는 경우 이해관계자에 알리고, 제품을 회수해야만 한다.

 

11.4 회수

11.4.1 제품의 출하 후에, 「잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급」에 따라 안전하지 않다고 평가 ․ 파악되면, 최종제품과 관련된 품목에 대한 완전하고 적시의 제품회수활동을 실행해야 한다.

11.4.2 회수를 위해 이해관계자(관련 규제당국, 고객, 소비자)에게 알리는 문서화된 절차를 수립하고, 유지해야만 한다.

11.4.3 제품회수에서는 다음 사항들을 실행해야 한다.

(1) 최고경영자는 제품회수에 착수할 권한 및 제품회수를 실시할 책임을 갖는 인원을 지정해야 한다.

(2) 이해관계자에게 알리기 위한 절차를 확립해야 한다.

(3) 회수한 제품 및 재고상태의 관련제품 처리 절차를 수립해야 한다.

(4) 제품회수에 필요한 일련의 조치(예: 연락체계, 연락방법, 외부로부터의 문의에 대한 대응절차 등)를 수립해야 한다.

(5) 기록에 대한 요구사항 확립

(6) 추적성시스템 적용 절차 확립

11.4.4 회수된 제품은 다음과 같은 조치를 확인할 때까지 감독해야만 한다.

(1) 파기

(2) 본래 의도한 목적 이외로 전용

(3) 동일하거나 의도하는 용도에 대한 안전성 판단

(4) 안전하도록 재가공

11.4.5 제품회수의 원인, 범위, 결과에 대해서는 경영검토의 입력정보로써 최고경영자에게 보고해야 한다.

11.4.6 제품회수에 관하여 테스트, 모의 제품회수, 제품회수 연습 등을 실행하여, 제품회수프로그램의 효과성을 검증하고, 그 결과를 기록해 두어야 한다.

 

 

12. 관련 문서

 

12.1 계약검토 절차서

12.2 고객불만처리 PROCESS

12.3 구매, 외주업무 절차서

12.4 공정관리 절차서

12.5 HACCP 관리 절차서

12.6 작업장관리 절차서

12.7 위생관리 절차서

12.8 냉장설비관리 절차서

12.9 수질관리 절차서

12.10 식별 및 추적성관리 절차서

12.11 제품보존관리 절차서

12.12 부적합품관리 절차서

12.13 시정 및 예방조치 절차서

12.14 제품회수관리 절차서

적용 범위 및 목적

본 장은 당사의 식품 안전 경영 시스템 검증, 타당성 확인 및 개선에 필요한 프로세스와 관리 사항을 명확히 규정하여 효율적인 식품 안전 경영 시스템과 효과적으로 제품의 품질을 확보하여 고객을 포함한 이해 관계자의 만족을 보장하기 위함이다.

 

 

2. 식품안전경영시스템 타당성확인, 검증 및 개선

 

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