(강하넷)
일반사항 조직은 항상 석유 및 천연가스 산업에 사용을 위해 제공되는 모든 제품 및 서비스에 대한 품질경영 시스템을
수립, 문서화, 실행 및 유지하여야 한다. 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템의 효과성 및
개선을 측정하여야 한다.
품질방침 품질 의지에 대한 조직의 방침은 최고경영자에 의해 정의되고 문서화되며 승인되어야 한다. 조직의 최고
경영자는 품질목표의 개발을 위한 기초인 품질방침이 조직에 적절함을 보장하기 위해 품질방침을 검토하여야
하며, 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 의사소통, 이해, 실험 및 유지된다. 방침은 요구사항을 준수하고
품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지를 포함한다.
품질목표 최고경영자의 승인과 함께 경영자는 제품 및 고객에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는
품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야
하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.
기획 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
1) 모든 품질경영 시스템 프로세스의 운영 및 관리에 필요한 기준 및 방법을 결정하고 효과적으로 관리
2) 품질경영시스템에 대한 기획은 API Q1의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것
의사소통 (Communication)
내부 경영자는 조직 내 적잘한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성이 의사소통되고 있음을
보장하여야 한다.
조직은 다음 사항을 보장하기 위한 프로세스를 수립하여야 한다.
1) 고객, 법률 및 그 밖에 적용 요구사항 충족의 중요성을 조직 내 관련된 기능에서 의사소통 할 것
2) 데이터 분석의 결과를 조직 내 관련된 계층 및 기능에서 의사소통 할 것
외부 조직은 요구사항이 계약 이행 및 제품 실현 전반에 걸쳐 이해됨을 보장하기 위해 고객을 포함한 외부조직과의 의사소통을 위한 프로세스를 결정하고 실행하여야
한다. 의사소통 프로세스는 다음과 같아야 한다.
1) 문의, 계약 또는 주문의 취급, 실행 및 변경
2) 고객에게 공급 후 발견된 부적합을 포함한 제품 정보의 제공
3) 피드백 및 고객 불만
4) 계약에 의해 요구되는 경우 제품 품질 계획 및 그 계획의 차후 변경에 필요한 정보 제공
경영책임 (Management Responsibility)
일반사항 최고경영자는 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선하는데 필요한 자원의 가용성을 보장한다.
최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시해야 한다.
1) 품질목표는 데이터분석에 사용하기 위한 핵심성과지표를 포함하여 수립됨을 보장
2) 경영검토의 수행
책임과 권한 이 문서의 범위 내 직원의 책임과 권한, 책무는 정의, 문서화 및 조직 전체에 의사소통 되어야 한다.
경영대리인 최고경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 조직의 한 사함을 경영자 중에서 선임하여야 한다.
1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장
2) 최고경영자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고
3) 부적합 발생의 가능성을 최소화하기 위한 조치의 제시를 보장
4) 조직 전체에 걸쳐서 고객요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
조직의 역량 (Organization Capability)
자원확보 조직은 품질경영시스템 요소의 효과성을 실행, 유지 및 개선하는데 필요한 자원을 결정 및 할당하여야 한다.
일반사항 조직은 인원의 적합성을 정의하고 품질경영시스템 범위 내에 속하는 인원에 대해 필요한 적합성을 달성하기
위하여 교육훈련 요구사항 또는 기타 조치를 식별하기 위한 문서화된 절차를 유지하여야 한다. 절차는 요구
되는 적합성의 달성에 대한 교육훈련 또는 기타 취해진 조치의 효과성을 결정 및 문서화하기 위한 제공을
포함하여야 한다.
인원적격성 인원은 제품 및 고객 요구사항을 만족하는데 필요한 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격
하여야 한다.
인원 적격성 결정의 증거를 기록 및 유지하여야 한다.
"교육훈련
및 인식" 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
1) 품질경영시스템 교육훈련 및 업무를 제공
2) 필요한 경우 고객이 규정하는 교육 및/또는 고객이 제공하는 교육훈련을 교육훈련 프로그램 내에 포함함
을 보장
3) 교육훈련 주기 및 내용의 식별을 보장
4) 조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성
에 기여하는지 인식함을 보장
5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지하여야 한다.
업무환경 조직은 제품 제작에 적용되는 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경을 결정, 확보, 관리 및 유지하여야 한다. 업무환경은 다음 사항을 포함하여야 한다.
1) 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티
2) 프로세스 장비 및 프로세스 장비의 유지(하드웨어 및 소프트웨어)
3) 지원 서비스(운송, 통신, 정보시스템 등)
4) 업무가 수행되는데 있어 물리적, 환경적인 또는 기타 요인과 같은 조건
문서 요구사항 (Document Requirements)
일반사항 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.
1) 표명된 품질방침 및 품질목표
2) 품질 매뉴얼은 이 사양서의 각 요구사항을 명시 및 포함
a) 특정한 품질경영시스템 요소를 위해 적용의 제외에 대한 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위
b) 품질경영시스템 프로세스 간의 순서 및 상호작용의 서술
c) 유효성 확인을 요하는 프로세스의 식별
d) 품질경영시스템 프로세스를 관리하는 문서화된 절차를 참조
3) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차
4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하는 문서 및 기록, 규정된 요구사항의 준수
5) 조직이 제품 적합성을 달성하기 위해 준수해야하는 법률 및 기타 적용 요구사항의 식별
절차 이 사양서 내에서 참조되는 모든 절차는 체계적인 적합성을 위하여 수립, 문서화, 실행 및 유지되어야 한다.
문서의 관리 조직은 조직에 요구되는 외부출처 문서를 포함하여 품질경영시스템 및 매뉴얼에 의해 요구되는 문서의 식별,
배포 및 관리를 위해 문서화된 절차를 유지하여야 한다.
절차는 승인, 재승인에 대한 책임을 명시하며 개정, 변환 및 갱신을 포함하여 품질경영시스템에 요구되는 문서를 보장하기 위해 필요한 관리를 식별해야 한다.
1) 발행 및 사용 전에 적정함을 검토 및 승인
2) 변경 및 개정 상태의 식별
3) 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별
4) 문서가 활동이 수행되는 장소에서 이용 가능
5) 외부 출처 문서는 해당 버전이 사용되고 유지되는 것을 보장하기 위해 관리되어야 한다.
6) 효력이 상실된 문서는 모든 발행 또는 사용으로부터 제거되거나, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 의도
되지 않은 사용을 방지하기 위해 식별되어야 한다.
7) 품질경영시스템에 의해 요구되는 절차서, 작업지침서 및 양식은 분리되어야 한다.
"외부 문서의
사용" 부록, 정오표 및 갱신을 포함하여 API 제품 또는 기타 외부규격 요구사항이 제품의 설계 또는 제조에 사용되는
경우, 조직은 제품 실현 프로세스 및 영향을 받는 다른 프로세스에 이러한 요구사항을 통합하는 문서화된
절차서를 유지하여야 한다.
기록의 관리 조직은 기록의 식별, 수집, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리 및 책임을 식별하기 위한 문서화
된 절차를 유지하여야 한다.
외주 활동으로부터 발생한 기록은 요구사항 및 조직의 품질경영시스템에 대한 적합의 증거를 제공하기 위하여
수립 및 관리되어야 한다.
기록은 읽기 쉽고, 식별가능하며 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 기록은 최소 5년 동안 또는 고객, 법률 및
기타 적용규격의 요구사항에 의해 요구되는 기간 중 더 긴 기간을 적용하여 보존해야 한다.
제품 실현 (Product Realization)
일반사항 조직은 제품 및 요구되는 요구사항의 검토를 위한 문서화된 절차서를 유지하여야 한다.
"요구사항
결정" 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
1) 고객이 규정한 요구사항
2) 법률 및 기타 적용 요구사항
3) 고객이 명시하지는 않았지만 제품 공급에 대해 고객이 고려한 필요사항
고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않을 경우, 조직은 고객 요구사항을 확인 및 기록, 유지하여야 한다.
"요구사항
검토" 조직은 제품 공급에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장해야 한다.
1) 요구사항이 식별 및 문서화될 것
2) 이전에 식별한 것과 다른 요구사항이 해결될 것
3) 조직이 문서화된 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것
제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 직원이 변경된 요구사항을
인식하고 있음을 보장하여야 한다.
결과 조치를 포함하여 검토결과의 기록은 유지되어야 한다.
"기획
" 조직은 제품실현에 필요한 프로세스 및 문서를 식별하고 계획하여야 한다.제품실편의 기획은 품질경영시스템의
다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.
조직은 기획할 때 다음 사항을 명시하여야 한다.
1)요구되는 자원 및 업무 환경 관리
2) 제품 및 고객이 규정하는 요구사항
3) 법률 및 기타 적용 요구사항
4) 위험성 평가에 따른 비상계획
5) 설계 및 개발 요구사항
6) 제품 및 제품 합격 판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 유효성 확인, 모니터링, 측정, 검사 및 시험활동
7) 변경의 관리(MOC)
8) 제품 실현 프로세스가 요구사항을 충족한다는 증거를 제공하는데 필요한 기록
기획의 결과물은 문서화하고 변경 사항이 발생할 때마다 갱신하여야 한다.
계획서는 조직의 운영 방식에 적합한 구조로 유지되어야 한다.
"위험성 평가
및 관리" 조직은 제품의 인도 및 품질에 미치는 영향과 관련된 위험을 식별하고 관리하기 위한 문서화된 절차를 유지
하여야 한다. 절차는 위험성 식별, 평가 및 완화에 대한 기술, 도구 및 적용을 식별하여야 한다.
제품 인도와 관련된 위험성 평가는 다음 사항을 포함하여야 한다.
1) 시설 / 장비 가용성 및 정비
2) 공급자 수행성과 및 자재 가용성 / 공급
제품 품질과 관련된 위험성 평가는 적용이 가능한 다른 사항을 포함하여야 한다.
1) 부적합품의 인도
2) 적격한 인원의 가용성
취해진 조치를 포함한 위험성 평가 및 관리 기록을 유지하여야 한다.
비상계획 (Contingency Planning)
일반사항 조직은 제품 인도 및 품질에 미치는 영향과 관련한 위험성을 명시하기 위해 필요한 비상 계획에 대한 문서화된
절차를 유지하여야 한다.
비상계획은 평가된 위험에 기반하여 출력이 문서화되고 관련 직원에게 의사소통되어야 하며, 요구대로 갱신
되어야 한다.
기획 출력 비상계획은 최소한 다음 사항을 포함하여야 한다.
1) 파괴적인 사고의 영향을 경감시키기 위해 중요한 위험 시나리오에 대한 응답으로 요구된 조치
2) 책임 및 권한의 식별 및 부여
3) 내부 및 외부 의사소통 관리
구매 (Purchasing)
절차 조직은 구매한 제품 또는 외주 활동이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 문서화된 절차를 유지하여야
한다.
절차는 다음 사항을 명시하여야 한다.
1) 제품 또는 고객 사양 적합성에 이용할 수 있는 활동 또는 제품의 중요도 결정
2) 조직의 요구사항에 따라 제품 또는 활동을 제공할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 초기 평가 및 선택
3) 제품 또는 활동의 중요도를 근거로 공급자에 적용되는 관리의 유형 및 범위
4) 공급자 재평가에 대한 기준, 범위, 주기 및 방법
5) 승인된 공급자 리스트 및 승인 범위를 유지
6) 외주공정에 적용되는 관리의 유형 및 범위
"초기 공급자
평가 (중요)" 중요한 제품, 구성부품 또는 활동을 구매할 경우, 조직은 공급자 초기 평가기준을 각 공급자의 현장, 고유특성에 맞게 하고 다음 사항을 포함시켜야 한다.
1) 공급자의 품질경영시스템이 조직이 공급자에 대하여 규정한 품질시스템 요구사항을 준수하는지 검증
2) 조직의 구매 요구사항을 충족시키는 능력을 보장하기 위한 공급자의 평가
a) 관련 활동의 현장 평가를 수행
b) 명시된 요구 사항의 적립을 보장하기 위한 조도품검사 (First Article Inspection)의 수행
c) 독점, 법률 및/또는 계약 상의 내용에 따라 제한할 때 공급되는 제품이 명시된 요구사항을 준수하는 방법 식별
Email : kangha@daum.net
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