시험기관 검증평가표

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시험기관 검증평가표

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점검일자 :

담당부서 :

작성자 :

점검주기 : 1회/년

제(개)정일자 :

서비스 업체명 : OOO

구분

항목

점검기준

배점

평가결과

비고

법적항목

「식품.의약품분야 시험.검사등에 관한 법률」 제6조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표2 제7호다목1에 따라 실시되는 시험.검사 기관 수행능력 평가 기준 및 방법과 「식품.의약품분야 시험.검사등에 관한 법률」제16조제1항.제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 실시되는 시험.검사 능력평가의 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등 관련사항을 식약처로부터 시험.검사기관 또는 가자품질위탁검사기관으로 지정을 받았는가?

지정서 확인

30

국제표준 ISO/IEC 17025에 따라 시험 기관이 갖추어야 할 모든 요건에 대하여 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme: 한국인정기구)로부터 인정받은 공인시험기관 입니까?

인증서 확인

10

국세 및 지방세 체납 사실이 있는가 ?

체납사실확인

10

품질 수준

최근 식약처로부터 시험.검사지정 후 유효기간 내 검사.시험업무 관련하여 행정처분을 받은 이력이 없는가?

20

최근 3년간 식약처로부터 숙련도평가 결과 양호한 판정을 받았는가?

15

최근 3년간 식약처로부터 품질관리기준 평가 결과 양호한 판정을 받았는가?

10

시험기관은 시험.검사 수수료를 공개하는가?

5

판정

합계

100

[법적이슈] 1. 법적허가항목 : 법적허가 사항에서 1개 항목이라도 부적합이 나오면, 위탁 계약을 취소 할 수 있음

[평가등급 기준 및 사후심사] (1) 합격 (85점이상) : 위탁계약을 체결하며, 1회/년 이상 정기 평가를 실시한다. (2) 조건부 합격 (70점 ~84점) : 조건부 계약을 진행하며, 개선요구사항을 통보한 날부터 3개월 이내 85점 이상 평가 받아야 한다. 2회/년 이상 정기평가를 실시한다. (3) 불합격 (70점 미만) : 계약 취소

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